泊洛沙姆188作为药用辅料有哪些用途(泊洛沙姆的制备)

导语：生物级泊洛沙姆188，细胞培养剪切保护剂

一、 技术标准：

Kolliphor® P 188 Bio（泊洛沙姆188生物级）依据 IPEC-PQG GMF 药物辅料指南和 21 CFR Parts 210/211 生产，可用于细胞培养剪切保护剂。

本产品的质量符合下表的技术要求：

巴斯夫拥有 50 多年的 EO/PO 生产经验，为满足细胞培养客户对质量，批间稳定性和细胞保护性能的需求，专门开发了Kolliphor ® P 188 Bio。

二、 性能：

生物制药生产中的细胞培养要求非常严苛，从而确保高的细胞存活率和稳定的生物药产量。泊洛沙姆188能保护细胞在培养液中免受剪切力影响，提高细胞存活率，这在文献中已有大量记载，在已上市的生物制剂的生产中也有明确使用的记录。

（对三个不同批次的 Kolliphor ® P 188 Bio 进行了检测。高效液相色谱显示，在流出体积 4mL 的保留时间处没有杂质峰（左侧）。细胞培养试验显示，在第 4 天， CHO 细胞累计数量与阴性对照组比较，表现良好，与预期一致。）

三、 质量与法规情况：

Kolliphor ® P 188 Bio 依据 cGMP 要求在美国生产，符合 Ph. Eur 、 USP/NF 和 JPE 。

　

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