质量体系过程方法的定义(质量体系里面的过程方法指什么)

导语：简单明了的（QSB）质量体系基础之过程分层审核

过程审核表的目的与内容要点

过程分层审核是由组织的各个级别定期、频繁进行的一种标准化的审核，用来确认组织内操作标准的符合情况，并持续推进组织实现QSB的愿景。

1.目的：

确保始终严格遵守和执行标准，提高制造质量，并通过领导层和操作工之间言传身教的互动来加强彼此间的相互理解认知。

2.内容要点

通过言传身教的互动方式，使各级管理者都参与到支持操作工的活动中。

通过识别和控制高风险/重要的过程要素，确保高水平的过程控制。

通过作业准备过程来确保既定标准的正确实施。

识别持续改进的机会，提供一个有效跟踪的流程。

验证下一层次的审核过程是否稳健实施。

2制定过程审核表

检查表内容：“过程分层审核检查表”由3个主要部分组成。

（1）工位问题—基本的检查项目，适用于所有工位。

班组长通过过程分层审核表中工位部分的问题来支持一线操作员工：

–确保操作工遵守安全规定和佩戴个人防护装置。

–确保操作工使用正确的工具、量检具和材料。

–确保操作工理解和遵守标准化操作和质量标准。

–确保执行工作现场管理和可视化管理标准（例如5S、看板、目视管理要求等）。

−确保符合物料管理的要求，如FIFO先进先出/最低-最高库存

（2）质量关注点

由工厂依据质量反馈、过程知识和问题解决所制定的，针对

具体工位的特定检查内容。为以往的客户关注问题。某个产品线或工厂区域的特定问题。

加入具体的项目，描述所要审核的过程中针对客户关注问的纠正措施所实施的具体地点和审核内容。针对质量关注点的问题完成后，应更新相关文件。

质量关注部分覆盖整个班组或团队，并由班组长或团队领导审核以支持一线操作员工：

–确保防错装置正常工作且已知的高风险/重大的过程控制要素处于受控状态，以防止问题重复发生。

–确保完成所有要求的质量检查和/或文件记录。

（3）生产系统问题—基本的检查项目，适用于所有工位。

工厂管理人员和带班主管/经理针对工位应评审相同的项目（1，2部分），另外通过过程分层审核（3部分）评估班组长的工作内容。

–是否完成安全训导和巡视

–是否符合过程控制计划

–是否符合现场5S管理的标准

–是否有效的解决问题和实施对策

–是否有效的利用过程分层审核实施控制和跟踪

3过程审核表的实施步骤

通过组织内所有层次（班组长—工厂经理）利用过程分层审核检查表执行高频率的审核。

1.过程分层审核的频次：

高风险项目必须最少每班审核一次。

生产主管必须(每天)检查并确认操作员是否完成了质量文件/记录。

生产经理必须(每周)检查并确认生产主管是否完成了验证工作。

工厂领导层必须(每月或季度)定期进行过程分层审核。

2.过程分层审核实施步骤：

（1）评估是否背离既定标准。（评估检查表）

a.每项检查可以有四个结果：Y –没有发现差异；N–发现了差异；NC –发现了差异，审核期间纠正了–纠正了这种行为；N/A –不适用(由工厂/带班主管层次进行)

b.所有的不符合必须记录在过程分层审核检查表上，并将具体内容描述在审核结果那一页上。

c.任何能够立即纠正的问题将在后边紧挨着写上字母C

d.任何不能够立即纠正的问题必须有额外的详细记录，并转移到对策措施表中。

e.应该了解不符合的原因。

（2）导入纠正措施（对策）。（对策措施表）

a.对策措施表为每个班组跟踪操作/工位存在的未关闭问题，并张贴在班组区域中容易看到的地方。

b.检查表中所有答案是N不能立即解决的问题，应立即输入到对策措施表中作为未关闭项目予以跟踪。

c.通过对策措施流程来跟踪并关闭哪些不能在审核中立即纠正的问题。

d.当问题解决后，对策措施表要更新并签名

e.出于使用者的考虑，他们可能会选择跟踪一段时间内发现的不合格项的总数。可以通过问题汇总表或某项具体问题的曲线图来表示。

（3）由高级管理人员定期评估过程。

a.班次领导是过程的负责人

b.定期的评估会议（建议一周一次）

c.评估项目符合性和过程分层审核完成状况

d.将过期未关闭的对策措施提交上一层级。

e.评估审核项目以持续改进（必要时增加、删除、修订问题）

（4）在每个区域跟踪/展示审核结果和纠正措施。

总结：

组织必须…

指定生产部门负责建立并执行过程分层审核。

制定过程分层审核中需验证的高风险项目检查表。

设定审核频次(高风险项应至少每班审核一次）。

审核验证适当的质量文件。

跟踪和回顾过程分层审核的结果。

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