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保健品批准变更日期是什么(保健食品更名流程)

导语:保健食品的产品规格等变更注册申请材料项目及要求

保健品批准变更日期是什么(保健食品更名流程)

保健食品的产品规格、贮存方法、保质期、辅料等变更注册申请材料项目及要求

一、注册申请材料目录

  (1)保健食品变更注册申请表,以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

  (2)注册申请人主体登记证明文件复印件;

  (3)注册证书及其附件复印件;

  (4)变更前后的具体事项、变更的理由和依据。

(5)改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料变更申请,还应提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。

二、注册申请材料要求

  (1)变更申请事项应仅限批准证书及其附件载明的内容,且不得导致产品质量发生实质性改变。

  (2)产品配方原料及其用量等内容不得变更。但现行规定、强制性标准等发生改变,导致注册证书及其附件内容不再符合要求的除外。

  (3)变更前后的具体事项、变更的理由和依据材料,应分别列出变更前和变更后的具体事项,以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告,包括变更的必要性、合理性依据,与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。

  涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的,应提供修订后的相关材料。

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