gmp对药品物料和产品的相关规定有哪些(gmp对药品物料和产品的相关规定是)

导语：GMP对药品物料和产品的相关规定

物料的质量标准一般应当包括

（一）物料的基本信息：

1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

2.质量标准的依据；

3.经批准的供应商；

4.印刷包装材料的实样或样稿。

（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）贮存条件和注意事项；

（五）有效期或复验期。

成品的质量标准应当包括

（一）产品名称以及产品代码；

（二）对应的产品处方编号（如有）；

（三）产品规格和包装形式；

（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）贮存条件和注意事项；

（七）有效期。

物料的放行应当至少符合以下要求

（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；　　

（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

产品的放行应当至少符合以下要求

（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，

（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。　　

（三）每批药品均应当由质量授权人签名批准放行。　　

（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

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