gmp无菌实验室的运行及管理制度(gmp无菌实验室的运行及管理措施)

导语：GMP无菌实验室的运行及管理

一、室内环境管理

无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间，无菌操作间洁净度达到10000级，超净台洁净度达到100级且室内温度应保持在20~24℃，湿度保持在45%~60%[1]，此设置不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。初效、中效过滤器需要6个月更换1次，高效过滤器需要每年更换1次，以保证室内洁净度达到标准。紫外灯达到使用寿命会影响消毒灭菌的效果，应定期检查更换，同时应加强其他指标的监测，如洁净度、细菌菌落数、静压差和风量等。

二、物流管理

经过γ射线灭菌的细胞培养瓶、培养皿、移液管、离心管等用1000mg/L浓度的消毒液彻底擦拭器材表面，消毒后放置于传递窗中，紫外灯照射30min后方可带入实验室。高压消毒的器材如止血钳、治疗盘、离心套管等要用包布包裹2层，经高压蒸汽灭菌和烤箱烘干后使用。使用前应检查物品包裹内外各种监测指示剂是否符合要求，再决定使用。贮存器材可放入无菌室的柜橱内，若超过有效期应重新灭菌。进包装间要严格洗手，穿工作衣、戴口罩、帽子，包装前检查包布、治疗巾，应清洁干燥无破损，做到一用一洗一消毒，各类器材应光洁无锈、性能完好齐全。

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