质控样品怎么做(质控样品有哪些基本要求)

首先我们明确一点：质量控制样品不是标准物质（RM），更不是有证标准物质（CRM），质量控制样品实验室的人员自己可以在实验室制作完成，标准物质只能是标准物质生产者（有资质的单位）生产定值的；

一般在缺少标准物质或者标准物质难以找到时，实验室可以自己制作质控样，来进行实验室的质量控制、方法验证等工作，是一个非常好的选择。

质量控制样品定义及理解

术语“质量控制样品”或“QCM”是为简化本规范重复使用“日常用于评估测量程序精密度的标准物质/标准样品”而设定的。

在参考文献中，质量控制样品被称为“室内标准样品”、“质控品”、“核查样”、“标准化样品/设置样品”等等。

在没有合适CRM的前提下，实验室可用QCM来评价测量结果的重复性/中间精密度/再现性。QCM不能用于建立测量结果的计量溯源性或正确度评价。

QCM应符合标准样品的基本要求，除对溯源性和不确定度不做要求外，它们相应的特性应充分均匀和稳定。均匀性水平应小于预期测量过程的标准偏差，或小于一个固定的评判值，此值与实验室性能评价或实验室结果“正常”可接受的要求相对应。

QCM的稳定性应至少覆盖预期的应用周期。

质量控制样品的用途

QCM的主要功能是给实验室提供一种经济的样品，用于定期(如每天、每周或每月)检查试验程序的精密度。

CRM在所有情形下都能替代QCM，但QCM不能替代CRM；在测量过程中QCM是对CRM有限和特定目的的补充。若需建立计量溯源性，就必须使用CRM。标准物质生产者生产的CRM，对于建立计量溯源性的概念是十分必要的，在标准样品中是最高规格的。

QCM无计量溯源性，因此，其不能用于建立计量溯源性或评估不确定度。对于方法确认和不确定度评估，QCM只能在有限的范围内使用(例如，总测量不确定评估中的精密度分量评估)。

在实验室可以从以下方面去运用质量控制样品:

1、QC图制作，展示实验室内测量过程控制，或确认实验室质量控制过程的有效性，或在一定周期内证明测量过程控制；

2、结果比较(如:当测量过程有变化时，比较两个或多个相关样品系列、短期或长期结果的变化)

3、方法研究一建立一致性(确认有效性应该使用有证标准样品)；

4、仪器一致性检查；

5、重复性和再现性研究

6、通过在较长的时间周期内，在仪器、操作人员等不同条件下反复使用(QCM)，评价测量过程或实验室的长期再现性和稳定性；

7、作为核查样一例如，确认两个或多个实验室(如提供者和用户)测量结果的等效程度，此处，样品应该很稳定；

8、操作人员的变动性监测；

9、环境条件(如温度，湿度)影响变化监测。

在确认一个测量程序是否处于统计学可控时，采用该测量程序测量QCM，将结果的变化范围或结果的标准偏差与预先建立起来的标准相比较，来最终判定实验室的试验过程是否可接受。如果结论为不可控，实验室应采取相关行动。最简单的方式是重复进行上述“可疑”测量，可能需要重新校准测量仪器。

无论何种预期用途，QCM的均匀性和稳定性需要进行评定。

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