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全球8款CAR-T上市，国产仅占2席面临商业化难题

（人民日报健康客户端记者高瑞瑞）CAR-T细胞疗法是近年来全球肿瘤治疗研究的热点之一。据人民日报健康客户端记者不完全统计，自2017年，诺华的替沙来赛获FDA批准上市以来，全球已上市8款CAR-T产品，其中美国FDA批准6款CAR-T产品上市，中国国家药监局批准2款。

2021年6月，国家药监局批准了国内首个CAR-T疗法，复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达），用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。同年9月，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）获批用于治疗经二线或以上系统治疗后r/r LBCL成人患者。

“国产CAR-T在美获批成功，无疑给国产创新药树立了一个新的榜样。”全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞曾在接受人民日报健康客户端采访时表示，获批的相关经验非常值得其他有出海计划的企业学习。在全球化的背景下，开展国际多中心临床试验，夯实的数据可以为药企提供坚实的后盾。

然而，这两款产品的业绩却并不理想。目前，复星凯特尚未披露阿基仑赛注射液的具体销售数据。根据复星医药2021年财报，截至2022年2月，约100名r/r LBCL患者进入奕凯达治疗流程；根据2022年财报，截至2023年1月，瑞基奥仑赛注射液已治疗近300名r/r LBCL患者。由此可以推测，2022年，瑞基奥仑赛注射液至多治疗200例患者。

3月29日晚间，药明巨诺发布2022年业绩报告表示，2022年公司收入1.46亿元，同比增长373.1%；年内亏损由2021年度的8.46亿元降至7.02亿元；年內全面亏损总额5.19亿元。

在过去一年，倍诺达一共开具了165张处方，完成141例患者的回输，收入约为1.46亿元。尽管与2021年的3079.7万元相比，销售业绩增长了373.1%，但其销售开支由2021年的1.71亿元增加至1.91亿元，仅销售费用就超过了营收。2022年药明巨诺的净亏损同比扩大20.48%，至8.46亿元。

有业内人士分析称，国产CAR-T业绩较差大致有两个方面的原因：第一、目前已上市的CAR-T产品，覆盖的适应症仍然过于狭小。以药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液为例，其获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。中国一年的淋巴瘤患者大约10万人左右，大B细胞淋巴瘤只是淋巴瘤的一个亚型，每年患者人数在几万人。第二、昂贵的价格，使得CAR-T疗法对于大部分患者来说仍然不具备可及性。

不过，据药明巨诺财报信息显示，药明巨诺属于生物医药行业，主营业务为开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品。其主要产品瑞基奥仑赛注射液在治疗大B细胞淋巴瘤的商业化方面取得重大进展，全年收入额1.46亿元。此外，瑞基奥仑赛注射液还获批用于治疗滤泡性淋巴瘤的补充新药申请。公司也已开展JWATM204及JWATM214治疗实体瘤的临床试验。