何为药品不良反应(药品不良反应的意思)

导语：《药品不良反应知识100问》之五：什么是药品不良反应报告和监测？

——维护人民群众健康权益 保障公众用药用械安全

21. 为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？

答：药品不良反应是药品的固有属性，任何药品都可能引起不良反应。药品上市是以获益大于风险为审评标准，在获得有效性证据时，评估其安全风险是否可以被接纳。该药的获益大于风险，可以批准上市，但并不意味着该药没有风险。

因此，经过严格审批的药品在正常用法用量情况下使用也可能出现不良反应。在药品上市后会持续收集不良反应报告，不断对其获益和风险进行评估，若风险获益平衡发生改变，将采取风险控制措施。

22. 上市前试验的目的是什么？

答：药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有 效。上市前试验包括药学、药理毒理学及 I 期到 III 期临床试验等，这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。

23. 何谓上市前临床试验？

答：药物临床试验，是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。药物上市注册前开展的临床试验为上市前药物临床试验。

24. 临床试验中会出现药品不良反应吗？

答：新药在上市之前往往要进行严格的动物实验和临床试验。动物实验虽然给临床用药提供了很好的借鉴，但由于人类与动物（即使是灵长类）对药物的反应不尽相同，有些药品不良反应是难预测的，还有一些不良反应是未知的，需要开展临床试验进一步研究新药在人体的安全性。因此，即使是通过了动物实验的研究，临床试验中仍可能出现药品不良反应。

25. 什么是药品不良反应报告和监测？

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

[编辑：乔坤]

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