工艺表征和工艺验证的区别

工艺表征是通过改变工艺参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响，得到的信息被用于确定PPQ（工艺性能确认）范围和接受标准，即得到一套控制策略。工艺验证是从工艺设计到生产的整个过程中通过对数据的收集和评估，从而证明该工艺能够持续性生产出符合质量标准的产品（FDA工艺验证指南）。