导语：怎么做无菌医疗器械的包装的运行确认OQ

为什么要做包装确认？

要保持无菌医疗器械的无菌，那么就需要有一个无菌屏障来保护已灭菌的器械，与外部环境隔绝，来保护器械。

无菌医疗器械

包装封口是无菌医疗器械生产过程中的一个非常重要的特殊过程，这个过程执行的好坏，直接影响到无菌医疗器械的性能、无菌保持和使用，从而影响到患者的安全。

连续式包装封口机

那么，这个包装封口过程的验证，是设计开发过程所要求的；同时，也是在提交产品的注册资料时，也是该产品的研究资料所要求的一部分，即产品的包装研究。

什么是包装封口的运行确认？

说通俗简单点，包装封口的运行确认，即是去寻找这个包装封口过程的关键参数范围，在这个关键参数范围内，生产出来的产品都是合格的。这些关键参数可能包括温度、时间、压力或者加热块的间隙值等。

如何去做包装封口的运行确认？

国内目前很多企业的运行确认看起来都比较简单，即选择或假设3组参数（中心值、上极限参数和下极限参数），分别对这3组参数进行封口一些样品，然后进行相应的测试，合格就算完成。

其实，要真正做好运行确认，即找好最优的参数，那么做好运行确认是非常有必要的；可以试试按以下流程进行：

1. 寻找参数

通过历史数据或者经验开始参数调试，直到找出低端参数和高端参数。每次调试都只能调整一个参数，其余参数固定。

低端参数的调试： 参数设置在历史经验参数范围的最低点。每个参数都往下进行调试，直到失效出现。当失效的参数出现后，再往回调，直至合格。高端参数的调试： 参数设置在历史经验参数范围的最高点。每个参数都往上进行调试，直到失效出现。当失效的参数出现后，再往回调，直至合格。

当低端参数、高端参数确定后，那么这个过程的参数范围即可确定。

2 试验设计

对上一步骤所寻找的参数范围，我们可对其进行一个简单的试验设计。最简单的我们就用设计一个正交的试验对照。包含高、中、低三组参数。如下图：

试验组次

此试验设计为9组次，对每一组进行运行，并取样进行测试。对所得的结果进行分析评估或打分，然后可利用Minitab软件对每个参数对结果的影响性来分析，比如生成一个主效应图，评估每个参数的影响性，从而得出最优的参数范围。

此步得出的最优参数范围，即是我们用来进行下一步性能确认的参数，也是我们写入生成作业指导书的参数。

3 参数挑战

在得出参数的极限范围后，为确保极限参数的更有效性。

那么对第一步骤的高、低极限参数进一步的挑战。

分别对高、低极限参数进行运行和取样，注意，取样的数量需要合理且具有充足的数量，才能进一步保障高、低参数的安全性。

完成运行确认

在参数范围、最优参数都找到后，那么我们可以根据运行的过程和结果从而形成运行确认的报告，经评审和批准后，运行确认即可完成。

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