临床研究资格证书(临床研究者应具备什么条件)

导语：临床研究人员必考的证书(GCP)

GCP即药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，目的是保证临床试验过程的规范，保护受试者的权益和安全。

一、报考对象

（一）药物临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；

（二）制药企业、药物研究院（所）和CRO药物临床试验申办者和监查员。

二、内容

（一）GCP法规起源与进展；

（二）GCP总则与申办者；

（三）申办者临床试验质量管理体系；；

（四）研究者与药物临床试验实施；

（五）药物临床试验的伦理审查；

（六）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案设计；

（七）临床试验方案设计中的统计学要求；

（八）研究者手册；

（九）药物临床试验必备文件管理；

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